每经记者：岳琦 每经实习记者：林姿辰 可杨 亚健康如今在职场、商场普遍存在，中青年员工不幸猝死的新闻时常见诸报端。快节奏的现代生活中，人们的健康状况需要切实的监测和预警，而智能手表可能是目前最便捷的承载工具。 12月23日，华为推出智能手表WATCH D，支持血压测量与心电采集， 目前已通过国家药品监督管理局二类医疗器械注册。同样在12月，国行Apple Watch（除SE外）也终于支持心电图检测功能。在这之前也传出过关于国行Apple Watch上线心电图功能的消息。 在200亿美元市场规模的智能手表市场，科技巨头的步子才刚刚迈入心电图领域，市面上其他智能手表，已经做起了心梗等重疾预警的生意。 近期，雪扬科技与复星的专利纠纷进入立案阶段，将两款心梗预警手表推至台前。而在电商平台，更多中小品牌售价千元以上的智能手表，同样号称通过AI能够实现心梗预警。 预警准确率有多少？数据模型如何建立？是否具有医学依据？为何苹果、华为不做这门生意？混乱的健康预警手表市场留下太多问题。《每日经济新闻》记者采访专业医生和从业企业后了解到，和临床用医疗设备和定期体检相比，预警手表给出的信息仅供参考，可信度尚需打一个问号。 专利纠纷背后： 有需求有蓝海，无巨头下场 智能手表在健康领域的战事愈发激烈。 11月12日，雪扬科技官方微信公众号“安顿预警中心”发布维权公告，称复星旗下“星卫士”涉嫌抄袭雪扬科技核心产品“安顿”。“安顿”与“星卫士”分别是两家公司推出的具备健康预警功能的智能手表。从广告词来看，两款手表均是通过采集用户心率、血压、血氧等，通过“大数据分析”，结合“人工智能建模”，进行心血管、高血压、心脑梗风险等疾病的预警服务。 安顿与星卫士之间的专利纠纷目前还没有结果，却先将健康预警手表的激烈战火推至台前。 长寿时代来临的同时，亚健康、慢性疾病人群规模不断扩大，健康管理已经成为智能手表/手环的关键战场，其24小时贴身监测数据的特性，被认为是最适合科技巨头切入医疗领域的口子之一。苹果、华为、三星等智能手表巨头已经早早地推进了健康医疗市场的布局。 “如果你回顾过去、放眼未来，或许会问一个问题，那就是‘苹果对人类的最大贡献是什么？’这一问题的答案就是医疗健康。”2019年，苹果CEO库克在接受媒体采访时曾这样说。 Apple Watch发布前，苹果公司联合创始人乔布斯还在与癌症进行持久斗争，在他的授权下，苹果就组建约30人的生物医学工程团队，进行血糖监测功能的研发，被认为是苹果最早在医疗领域的探索。 图片来源：每日经济新闻（资料图） 除了自己养医疗团队，和医院的合作也是一条路径。华为与301医院、华米科技与北京大学第一医院、OPPO与华中科技大学-同济医院，都在联手探索智能手表在疾病管理中的应用。 健康数据监测功能不断完善后，下一个阶段必然是疾病预警。这是一个有着巨大临床需求和市场需求的领域。据人民网报道，我国约八成的白领处于过度疲劳状态，在30岁至50岁英年早逝人群中，96%死于过度疲劳引起的致命性疾病，其中80%为心源性猝死。 花费几千元提前几小时或者更长时间得到疾病预警，单从需求端看，这必然是一个庞大的市场。但目前，主流厂商对于健康领域的布局依旧停留在记录数据、识别身体状况上，运用数据建立模型、进行预警则迟迟没有人迈入，其中最大的阻碍是无法保证设备预警的精准度。预警产品基本都无法实现100%预警，而由科技巨头品牌背书的产品，若因预警率未达到100%，在某一用户身上出现漏报，导致用户错失就医时间，给品牌带来的负面影响不言而喻，这也是少有巨头愿意涉足的重要原因。 一名医疗器械上市公司高管也表示，精准度是许多大公司不愿意涉足预警业务的主要原因。“主要是有风险。如果人有问题，产品却没有预警，这就是医疗事故，（要）赔偿很多的。所以关键在于预警准不准。”或是基于对品牌风险的考虑，科技巨头也均未推出健康预警产品，目前在这一战场中混战的仍是一些中小品牌。 以守护生命的名义： 有AI、有中医，准确度无临床试验数据 目前，市场能找到的具备疾病预警功能的手表，主要以预警心梗、脑卒中为主。 这在科学理论上也确实有所依据。据武汉大学中南医院心血管内科鲁志兵介绍，心梗（心肌梗死）和脑梗（缺血性脑卒中）是因为动脉粥样斑块破裂，激活凝血机制，导致致命性血栓形成，堵塞血管引起的。那么，通过检测引起斑块破裂的生物标志物，就可以进行心梗、脑梗发生风险的预警，换句话说，斑块内特异性生物标志物含量升高，预示着斑块是不稳定斑块，发生破溃的可能性增高。 此前，雪扬科技高管接受媒体采访时介绍，其研发团队通过分析心率、血压、血氧曲线，得出10大类心率疾病、14大类血压疾病的规律，研究得出心梗、脑卒中发生的先兆病理模型。 图片来源：摄图网400073771 据记者梳理，目前市面上声称能够进行疾病预警的手表，模式都比较相近，即通过分析疾病发生前的各项指标的规律，在云端建立病理模型，再通过手表检测身体相关数据来建立个人的专属模型，身体指标出现异常就是其预警的依据。 在某电商平台搜索“心梗预警”“手表”关键词，能搜索到更多五花八门的手表产品，它们中大部分在产品首页中未提及品牌名，且售价均在千元以上。 一家名为“盖恩斯旗舰店”的店铺，店内售卖的主要是三款名为“盖恩斯”的手表。一款售价2998元的智能手表自称可实时监测血糖、血压、血氧、心电图、体温，同时可以实现心梗、冠心病等重疾预警。客服声称，该手表以中医学、血液影像学、血液流变学和生物力学为理论基础。不过对于记者追问预警依靠的数据指标，客服却含糊不清。 目前，市面上宣称具备疾病预警功能的手表，大致包括雪扬科技研发的“安顿”智能手表、超微健康发布的“超微”AI生命预警手表、百年健康发布的“百来俏”健康预警手表以及复星发布的“星卫士”智能预警健康手表等。这些产品宣称能够实现的疾病预警基本集中在心脑血管疾病方面。 在推广信息里，这些产品大多表示自己填补了市场空白，实现了行业变革。譬如，“超微”AI生命预警手表“心率、血氧准确率、血压准确率均在90%以上。据业内资深人士表示，超微AI生命预警手表的技术突破，也是产业界的重大研发成果”；武汉久乐则称自己是“全球首创全自动、全天候超智能生命预警系统和健康及运动管理服务平台”。 抛开这些眼花缭乱的宣传，预警准确率才是一款预警产品的命脉所在。目前还难以验证疾病预警的准确率，对于这一关键问题，众多品牌或提供无法求证的数据，或直接避而不谈。 安顿旗舰店的客服以及百来俏旗舰店的客服都表示，目前自家产品的准确率在99%以上，“没有漏报的”。但这个数据并非来自科学严谨的临床试验。雪扬科技产品经理宋俊良表示，目前安顿预警手表预警心梗风险和脑卒中风险的准确率能达到99%，预警肿瘤风险的准确率在97%以上，这些准确率是基于消费者反馈数据算出。 更多品牌方则选择对产品的预警准确率含糊其辞。星卫士的客服在预警准确率的问题上仅表示，长期佩戴数据会越来越准，未进一步给出准确数据。久乐科技企业店的客服也表示，准确率暂时没有统计。 有智能手表行业从业人士告诉《每日经济新闻》记者，目前来讲，健康的预警要基于穿戴产品采集数据以后才能分析到底是不是健康，数据采集的过程实际上取决于数据的精准度。目前，行业内还是达不到能够准确预警的精度。此前，该公司推出了自己的智能安全手表，主要功能是测量心率，接打电话。 由于准确度难以验证，这些产品在临床试验方面也是一片空白。目前，众多声称自己能够提供疾病预警的手表，没有一款经历过临床试验的大考。例如，雪扬科技CEO马剑飞告诉记者，公司未来也会有医疗器械级产品出来，安顿预警手表目前属于消费类电子产品。 不过，在电商宣传资料里，记者并未发现有关于“非医疗器械级产品”的显著提醒，公司只是在app的个人信息保护指引中提到“仅作为参考，不作为服药依据，并不能代表医疗专业人士的临床判断”。 无法验证的功效： 智能手表离医疗还有多远？ 在可穿戴设备涵盖的众多功能中，健康管理可能是需求最确定，功能最具革命性的一种。 不过，预警手表这类产品进行临床试验还很困难，这也导致行业内目前依旧没有诞生一款真正达到医疗级要求的可穿戴健康预警产品。 2020年7月，同济大学附属第十人民医院心脏中心徐亚伟教授团队研发了全球首个“基于可穿戴12导联心电可穿戴设备和人工智能预警软件的急性心肌梗死预警系统”，这一预警算法已有国际权威期刊论文验证，其主要与科技公司合作，运用临床心电图构建起STEMI（急性心肌梗死）的人工智能判读算法，通过“人机心电图判读比赛”等比对形式证明了判读心电图时，人工智能算法比医生更有优势。 图片来源：摄图网401120602 但这项被国际认可的突破也证明了人工智能技术在重疾预警方面的可行性，但目前相关技术还停留在临床前的研究阶段。 为什么可穿戴预警手表的临床验证这么难？ 可能的原因在于，一是医疗产品要承担法律责任，目前所有的可穿戴健康预警设备，其本身的精度是否符合达到医疗级还有疑问，科技公司不敢轻易试水；二是国家法律法规尚未明确规定，也给产品的注册审批带来困难。 最直观的现实是，目前医疗器械注册审批的类型中还没有疾病预警类产品的先例。与此类似的是，癌症早筛产品国内第一证历时7年研发才完成，目前全球也仅有两个获批产品。而这款癌症早筛第一证获批背后，是斥资数亿美元的临床试验，样本量达数千例。 对于人工智能医疗器械的注册申请，国家已经在积极推动中。2018年，国务院办公厅发布关于促进“互联网 医疗健康”发展的意见，明确指出“开展基于人工智能技术、医疗健康智能设备的移动医疗示范，实现个人健康实时监测与评估、疾病预警、慢病筛查、主动干预”。 心梗、脑卒中预警的临床试验方案设计也是大难题。其中难点也并不难理解，一位曾研究该领域的医生解释，就算试验能够花钱找来1000个人长期规范佩戴预警手表，跟踪预警效果，但长期跟踪这1000人的结果，很有可能是5年也很难发现一例心梗、脑卒中患者，这也就没法达到科学验证的效果。 马剑飞表示，医疗器械级产品需要经过临床试验期，是一个不同使用场景逻辑下的市场。 另外一位智能手表行业从业者告诉记者，他认同整体的穿戴产品预警行业前景是一个很好的方向，自己公司也有布局意愿，但目前迟迟没有行动，是因为数据量还无法去建立准确的预警模型。 记者注意到，目前对智能手表预警功能进行布局和尝试的多为科技公司，而非医疗企业。未来，这两方谁能率先做出可穿戴健康预警设备？鲁志兵认为，大型科技公司在可穿戴医疗设备领域有优势。除了技术层面，目前科技公司在社会群体的知晓率要明显高于医疗公司，也更容易在市场推广。 不过，鲁志兵表示，国内可穿戴设备处于快速成长期，产品比较多，但同质化比较严重，功能比较单一，要想成为真正的医学级可穿戴设备，在患者使用和医学应用层面需要有新亮点。另外，目前大部分可穿戴医疗设备产品的精准度、专业度尚存在欠缺，还需克服一些困难。例如提高数据采集的精准度，完善反馈机制；加强安全管理，避免个人信息泄露。 “加强创新意识，减少同质化产品。目前国内可穿戴监测设备的共性仍是缺少具有突破性创新的产品。”鲁志兵表示。马剑飞也认为，一款成熟的可穿戴医疗设备诞生，需要具备很多条件和能力，例如强大的人工智能算法团队，深刻的医学临床知识，多年的穿戴设备制造经验等。 （实习生高淼森对本文亦有贡献） 记者手记｜预警生命危险，不容事后验证 随着新冠疫情的常态化，个人健康管理得到了前所未有的重视，疾病诊治关口不断前移，以健康预警手表为代表的消费医疗产品迎来前所未有的商机。 但消费和医疗的搭配，带来了很多问题，过度宣传是最直观的一种。在电商平台上，号称能预警重疾的手表五花八门，但谈到预警准确率，客服们或缄口不言，或直接表示“买回去用就知道了”。也有公司直接表示产品的预警准确率是基于消费者反馈数据算出。 以守护生命的名义诞生，预警率却需事后验证？这本身就很矛盾。有人解释称，健康预警手表的目标客户是健康人群，院外场景无需取得注册医疗器械证件；但也已有业内人士指出，数据采集的过程还无法达到预警疾病的精确度。 这就是真假难辨，众说纷纭的健康预警手表市场——大厂刚刚开始加码医疗属性，小厂却自称已经“填补了市场空白，实现了行业变革”。预警手表的临床验证长路漫漫，但是面对消费者，各路厂商应该保持基本的诚实。 实习记者：林姿辰 可杨 记者：岳琦 编辑：梁枭 视觉：陈冠宇 排版：梁枭 马原 每日经济新闻